【大发uu快3_uu快3和值_大发uu快3和值】 鸿茅药酒是如何成为非处方药的?——国家药品监督管理局回应鸿茅药酒有关监管情况

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  新华社北京4月16日电 题:鸿茅药酒是怎样成为非处方药的?——国家药品监督管理局组阁 鸿茅药酒有关监管清况

  新华社记者赵文君

  鸿茅药酒的注册审批清况 怎样?是怎样成为非处方药的?作为非处方药,使用中需用注意那些?监测到那些不良反应?国家药品监督管理局新闻发言人16日就鸿茅药酒有关监管清况 做出组阁 。

  鸿茅药酒的注册审批清况 怎样?

  也不人认为鸿茅药酒是保健食品,从不清楚它是并算是药品。鸿茅药酒的注册审批清况 怎样?

  鸿茅药酒为独家品种,现批件持人们为“内蒙古鸿茅药业有限责任公司”,由原内蒙古自治区卫生厅于1992年10月16日批准注册,原批准文号为“内卫药准字(86)I-20-1355号”。2002年,原国家药品监督管理局统一换发批准文号,该品种批准文号换发为“国药准字Z15020795”。后经内蒙古自治区食品药品监督管理局两次再注册,现批准文号有效期至2020年3月18日。

  鸿茅药酒药品标准收载于中华人民共和国卫生部药品标准《中药成方制剂》第十四册,处方含有67味药味,规格为每瓶装250ml和500ml,功能主治为:祛风除湿,补气通络,舒筋活血,健脾温肾。用于风寒湿痹,筋骨疼痛,脾胃虚寒,肾亏腰酸以及妇女气虚血亏。

  鸿茅药酒是怎样成为非处方药的?

  我国于1999年发布《处方药算是处方药分类管理方式》,并按照该方式开展非处方药的目录遴选与转换。2004年回会组阁 的非处方药,是由原国家食品药品监督管理局组织专家分批从已上市的标准中遴选产生;2004年回会组阁 的非处方药,是按照《关于开展处方药算是处方药转换评价工作的通知》,由企业对已上市品种提出转换申请,经对企业申报资料进行评价后挑选转换为非处方药。

  2003年11月25日,原国家食品药品监督管理局印发《关于组阁 第六批非处方药药品目录的通知》(国食药监安〔2003〕323号),组阁 鸿茅药酒为甲类非处方药。

  “是药三分毒”,鸿茅药酒作为非处方药,使用中需用注意那些?监测到那些不良反应?

  非处方药并算是也是药品,因而具有药品的属性,风险与获益并存,或多或少非处方药在少数人身上也肯能引起严重的不良反应。也不,非处方药也要严格按照药品说明书的规定使用,非要随便增加剂量或用药次数,非要擅自延长用药疗程,更非要擅自改变用药方式或用药途径。如在用药过程中突然出现不良反应,应及时停药,严重者应及时去医院就诊。

  2004年至2017年底,国家药品不良反应监测系统中,共检索到鸿茅药酒不良反应报告137例,不良反应主要表现为头晕、瘙痒、皮疹、呕吐、腹痛等。

  针对公众的质疑和担心,国家药监局采取那些方式?

  按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,国家药品监督管理局要求内蒙古自治区食品药品监督管理局落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。一是责成企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的愿因着及大问提对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性清况 作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应存在清况 ,及时向社会公开,一块儿向国家药品监督管理局提交报告。二是严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。三是内蒙古自治区食品药品监督管理局要持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的大问提,将依法严肃除理,直至吊销药品批准文号。

  国家药品监督管理局已组织有关专家,对鸿茅药酒由非处方药转化为处方药进行论证。

  国家药品监督管理局就鸿茅药酒有关事宜发出通知

  国家药品监督管理局16日就鸿茅药酒有关事宜向内蒙古自治区食品药品监督管理局发出通知,要求按照《中华人民共和国药品管理法》及其有关规定,落实属地监管责任,严格药品广告审批,加大监督检查,督促企业落实主体责任。

  通知说,鉴于医务界、媒体和公众对内蒙古鸿茅药业有限责任公司生产的鸿茅药酒的安全性和有效性提出质疑,请内蒙古自治区食品药品监督管理局责成该企业对近五年来各地监管部门处罚其虚假广告的愿因着及大问提对社会作出解释;对社会关注的药品安全性和有效性清况 作出解释;加强不良反应监测,汇总近五年来不良反应存在清况 ,及时向社会公开,一块儿向国家药品监督管理局提交报告。

  通知要求,请内蒙古自治区食品药品监督管理局严格按照说明书(功能主治)中规定的文字表述审批药品广告,不得超出说明书(功能主治)的文字内容,不得误导消费者。持续加大对该企业日常检查和飞行检查力度,督促企业落实药品安全主体责任。如发现违反药品相关法律法规的大问提,将依法严肃除理,直至吊销药品批准文号。